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质量管理

ISO 13485医疗器械质量管理体系

前言

目前美国、 加拿大 欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作为 质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入 北美,欧洲或亚洲不同的市场,应遵守相应的法规要求。

什么是ISO13485 

ISO134852016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。ISO134852016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到地区法律、法规的监督管理,如 美国FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、 中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

关键收益:

ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国机构的重视,有利于减少国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 
可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 
可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益; 
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 
可完善和规范企业内部工作流程与制度。

适用企业

适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、 软件、材料或者其他相似或相关物品。


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